RDC 989/2025 rotulagem saneantes: guia definitivo para conformidade com a Anvisa

setembro 26, 2025

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Legislação, Notícias

Entenda a RDC 989/2025 da Anvisa sobre rotulagem de saneantes. Saiba como adequar sua empresa, evitar não conformidades e garantir a segurança do consumidor. Guia prático para fabricantes e importadores.

A rotulagem de produtos saneantes no Brasil acaba de passar por uma atualização significativa com a publicação da RDC 989 rotulagem saneantes pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esta nova regulamentação, acompanhada da IN 394/2025, substitui a antiga RDC 59/2010 e estabelece diretrizes mais claras e rigorosas para a comunicação de informações essenciais ao consumidor.

Para fabricantes, importadores e distribuidores do setor, compreender e se adequar a essas mudanças não é apenas uma questão de conformidade legal, mas uma oportunidade de fortalecer a confiança do consumidor e garantir a segurança no uso de seus produtos.

Este artigo detalha as principais alterações trazidas pela RDC 989/2025 e oferece um guia prático para que sua empresa possa navegar por este novo cenário regulatório com segurança e eficiência.

Entendendo a RDC 989/2025: novo marco regulatório para saneantes

A Anvisa, em sua constante busca por aprimorar a segurança sanitária e a proteção do consumidor, publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 989, em 15 de agosto de 2025. Esta norma representa um avanço significativo na regulamentação do setor de saneantes, consolidando e atualizando as práticas de rotulagem e as informações obrigatórias que devem acompanhar esses produtos. O objetivo principal é assegurar que o consumidor tenha acesso a dados claros, precisos e suficientes para o uso correto e seguro dos saneantes, minimizando riscos à saúde e ao meio ambiente.

Evolução da legislação: da RDC 59/2010 à RDC 989/2025 e IN 394/2025

A RDC 989/2025 não surge do vácuo; ela é o resultado de um processo contínuo de revisão e aprimoramento da legislação sanitária brasileira. A norma anterior, RDC 59/2010, que por muitos anos pautou a rotulagem de saneantes, foi agora substituída. Essa transição reflete a necessidade de adaptar as regulamentações às novas tecnologias, aos desafios de mercado e às melhores práticas internacionais.

Acompanhando a RDC 989, a Instrução Normativa (IN) 394/2025 complementa as diretrizes, oferecendo detalhamentos técnicos e operacionais que são fundamentais para a implementação das novas regras. Juntas, essas duas normativas formam o novo arcabouço legal para a rotulagem de saneantes, exigindo atenção redobrada das empresas para garantir a conformidade.

Quem é afetado pelas novas regras RDC 989/2025?

A abrangência da RDC 989/2025 é vasta e impacta diretamente todos os elos da cadeia produtiva e de distribuição de produtos saneantes no Brasil. Isso inclui, mas não se limita a: fabricantes de saneantes, importadores que trazem esses produtos para o mercado nacional, e distribuidores que os comercializam. A resolução estabelece que o detentor do registro do produto é o principal responsável pela veracidade e conformidade das informações presentes nos rótulos.

Isso significa que a responsabilidade vai além da simples impressão do rótulo, englobando todo o processo de desenvolvimento, formulação e controle de qualidade do produto. A não observância dessas regras pode acarretar em sanções severas, como multas, apreensão de produtos e até mesmo a suspensão das atividades da empresa. Portanto, é imperativo que todas as partes envolvidas na cadeia de saneantes estejam plenamente cientes e alinhadas com as novas exigências da RDC 989 rotulagem saneantes.

GHS e rotulagem de saneantes: qual a relação com a NR 26?

Um dos pontos que frequentemente gera dúvidas no setor de saneantes é a relação entre a rotulagem exigida pela Anvisa e o Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS). O GHS, implementado no Brasil por meio da Norma Regulamentadora nº 26 (NR 26) do Ministério do Trabalho e Emprego, visa padronizar a comunicação de perigos de produtos químicos no ambiente de trabalho. No entanto, é crucial entender que, para os saneantes, existe uma particularidade importante que os diferencia de outros produtos químicos.

A exceção dos saneantes na NR 26: e que isso significa?

A NR 26, em seu item 26.2.2.5, estabelece uma dispensa expressa para os produtos notificados ou registrados como saneantes na Anvisa. Isso significa que esses produtos estão isentos do cumprimento das obrigações de rotulagem preventiva previstas em outros itens da NR 26, que se referem à classificação e rotulagem de produtos químicos conforme o GHS. Em outras palavras, o segmento de saneantes é o único que não precisa seguir as regras de rotulagem GHS no contexto da NR 26, devendo, em vez disso, aderir estritamente às regulamentações específicas da Anvisa, como a recém-publicada RDC 989 rotulagem saneantes. Essa distinção é fundamental para evitar confusões e garantir que as empresas apliquem a legislação correta a seus produtos.

Rotulagem Anvisa vs. GHS: critérios e coerência documental

Ao analisar o texto da própria RDC 989/2025, fica claro que a Anvisa não impõe a adoção automática de pictogramas ou frases de perigo do GHS na rotulagem regulada por ela. A resolução adota critérios próprios e específicos para a rotulagem de saneantes, focando nas informações que são mais relevantes para o consumidor final e para a fiscalização sanitária.

Isso não significa que o GHS perde sua importância; ele continua sendo pertinente para a Ficha com dados de Segurança (FDS) no âmbito ocupacional, conforme a NR 26 e a ABNT NBR 14725, e para outros contextos, como o transporte de produtos perigosos. Contudo, para a rotulagem de produtos saneantes destinados ao consumidor, as exigências da Anvisa, e não as do GHS, são as que prevalecem.

É vital que as empresas mantenham a coerência entre os diferentes documentos técnicos e regulatórios, aplicando o GHS onde ele é exigido (como na FDS para o ambiente de trabalho) e a RDC 989 rotulagem saneantes para os rótulos dos produtos comercializados. A falha em compreender essa distinção pode levar a não conformidades e interpretações equivocadas, resultando em rótulos que não atendem plenamente a nenhuma das regulamentações.

Impactos operacionais da RDC 989/2025: o que sua empresa precisa saber

A RDC 989/2025 não é apenas uma mudança burocrática; ela traz implicações operacionais significativas para as empresas do setor de saneantes. A adequação a essas novas regras exige uma revisão profunda dos processos internos, desde o desenvolvimento do produto até a sua comercialização.

Ignorar esses impactos pode resultar em atrasos na produção, custos adicionais com retrabalho e, o mais grave, a interrupção das operações devido a não conformidades. É fundamental que as empresas avaliem proativamente como essas mudanças afetarão suas cadeias de valor e implementem as ações corretivas necessárias.

Padronização de informações: clareza e legibilidade nos rótulos

Um dos pilares da RDC 989/2025 é a padronização das informações mínimas que devem constar nos rótulos dos saneantes. A Anvisa busca garantir que o consumidor tenha acesso a dados essenciais de forma clara, legível e destacada. Isso inclui: o nome comercial do produto, sua finalidade específica, o modo de uso detalhado (com instruções passo a passo e diluição, se aplicável), o tempo de contato necessário para a eficácia, advertências específicas de segurança, instruções para contato ou ingestão acidental, e orientações sobre o destino final (descarte ou reciclagem) da embalagem.

A ausência de qualquer um desses elementos, ou a sua apresentação de forma ambígua, ou ilegível, pode levar a sérias consequências, como autos de infração e até mesmo o recolhimento de produtos do mercado (recall). Portanto, a revisão e o ajuste das artes dos rótulos para atender a esses requisitos de clareza e completude são tarefas prioritárias para as empresas. A legibilidade não se refere apenas ao tamanho da fonte, mas também ao contraste, à hierarquia da informação e à organização visual do rótulo, garantindo que as informações mais críticas sejam facilmente identificadas pelo usuário.

Responsabilidade do detentor do registro: veracidade e manutenção documental

A nova resolução reforça a responsabilidade do detentor do registro do produto pela veracidade de todas as informações declaradas no rótulo. Isso implica que a empresa deve ser capaz de comprovar, por meio de documentação técnica robusta, cada alegação feita no rótulo. A manutenção de dossiês técnicos atualizados, contendo laudos de eficácia, estudos de segurança e demais comprovações, torna-se ainda mais crítica. Em auditorias e fiscalizações da Anvisa, a coerência entre o que está no rótulo e o que consta nos documentos técnicos será rigorosamente verificada.

Qualquer inconsistência pode ser interpretada como fraude ou negligência, resultando em penalidades. Além disso, a RDC 989/2025 exige que o responsável técnico da empresa esteja ciente e seja parte ativa no processo de aprovação e manutenção das informações de rotulagem, sublinhando a importância da expertise técnica na garantia da conformidade. A gestão documental eficiente é, portanto, um diferencial competitivo e uma exigência regulatória inegociável para as empresas que atuam no segmento de RDC 989 rotulagem saneantes.

Sustentabilidade e descarte dos saneantes

Em sintonia com as crescentes preocupações ambientais e a legislação de resíduos sólidos, a RDC 989/2025 dedica atenção especial às orientações de descarte e, quando pertinente, às menções de riscos ambientais associados ao uso e descarte dos saneantes.

Essa abordagem reflete uma integração mais profunda entre a segurança química e a proteção do meio ambiente. Os rótulos devem agora fornecer instruções claras sobre como o consumidor deve descartar a embalagem após o uso, incentivando a reciclagem e o descarte consciente. Para produtos que possam apresentar riscos ambientais específicos, como toxicidade para organismos aquáticos, por exemplo, as advertências devem ser explícitas.

Essa exigência não só alinha a regulamentação brasileira às tendências globais de sustentabilidade, mas também impulsiona as empresas a revisarem suas formulações e embalagens sob uma perspectiva mais ecológica. A comunicação transparente sobre o impacto ambiental dos produtos e as práticas de descarte adequadas é um ponto crucial para a imagem da marca e para a conformidade com a RDC 989 rotulagem saneantes.

Produtos químicos saneantes. Fonte: Canva

Adequação regulatória: plano de ação para sua empresa

Diante das novas exigências da RDC 989/2025, as empresas do setor de saneantes precisam desenvolver um plano de ação estruturado para garantir a adequação regulatória. Este plano deve ser abrangente, envolvendo diversas áreas da organização e considerando os prazos estabelecidos pela Anvisa para a implementação das novas regras. A proatividade e a organização serão cruciais para evitar interrupções nas operações e garantir a continuidade dos negócios.

Auditoria e revisão de rótulos

O ponto de partida para a adequação é uma auditoria completa de todos os rótulos de produtos saneantes atualmente em uso. Esta auditoria deve ser minuciosa, SKU a SKU (Stock Keeping Unit), verificando a presença, legibilidade e conformidade de todas as informações mínimas exigidas pela RDC 989/2025. É fundamental comparar os rótulos existentes com as novas diretrizes para identificar lacunas e não conformidades.

Após a identificação, um plano de ação detalhado deve ser elaborado para os ajustes de arte e, quando necessário, para as submissões à Anvisa. Este processo pode ser complexo, especialmente para empresas com um portfólio extenso de produtos, e pode exigir a contratação de consultorias especializadas para garantir a precisão e a agilidade necessárias. A revisão não se limita apenas ao texto, mas também ao design gráfico, assegurando que a hierarquia da informação e o contraste estejam adequados para a leitura.

Integração Multidisciplinar: P&D, qualidade e marketing

A adequação à RDC 989 rotulagem saneantes não é uma tarefa isolada do departamento regulatório. Ela exige uma colaboração estreita e sinérgica entre diversas áreas da empresa. O departamento de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) deve garantir que as informações sobre diluição, modo de uso e tempo de contato estejam tecnicamente corretas e alinhadas com estudos e ensaios que comprovem a eficácia e segurança do produto.

A área de Qualidade (QA) é responsável por assegurar que os processos de produção e controle de qualidade reflitam as informações declaradas no rótulo.

Já o marketing deve trabalhar para que a comunicação do produto esteja em conformidade com as novas regras, sem comprometer a atratividade e a mensagem de valor do produto. A falta de alinhamento entre essas áreas pode gerar inconsistências que, além de comprometerem a conformidade, podem afetar a reputação da marca e a confiança do consumidor. A criação de um comitê multidisciplinar pode ser uma estratégia eficaz para gerenciar esse processo de forma integrada.

Atualização de dossiês técnicos: alinhamento com as novas exigências

Como mencionado anteriormente, a coerência entre o rótulo e a documentação técnica é um requisito fundamental da RDC 989/2025. Isso significa que todos os dossiês técnicos, incluindo Fichas com dados de Segurança (FDS) ou Fichas Técnicas (FT), laudos de eficácia e documentos de segurança, devem ser revisados e atualizados para refletir as declarações presentes nos novos rótulos.

É importante lembrar que, para produtos perigosos no ambiente de trabalho, a NR 26 continua exigindo a FISPQ/FDS conforme o GHS. Portanto, as empresas devem manter essa documentação em dia e alinhada com as respectivas regulamentações.

Anvisa tem intensificado a fiscalização e a exigência de comprovações documentais, tornando a atualização e a organização dos dossiês técnicos uma prioridade inquestionável. A digitalização e a gestão eletrônica desses documentos podem facilitar o acesso e a rastreabilidade, otimizando o processo de auditoria interna e externa.

Controle gráfico e legibilidade: garantindo a comunicação eficaz

A legibilidade das informações no rótulo é um aspecto crucial da RDC 989/2025. Não basta apenas incluir as informações; elas precisam ser facilmente compreendidas pelo consumidor. Para isso, as empresas devem padronizar a tipografia, o contraste e a hierarquia da informação. Isso significa escolher fontes adequadas, garantir um contraste suficiente entre o texto e o fundo, e organizar as informações de forma lógica, destacando os dados mais importantes.

A utilização de cores, tamanhos de fonte e espaçamentos adequados são elementos que contribuem significativamente para a escaneabilidade do rótulo. É recomendável realizar testes de legibilidade com diferentes públicos para garantir que as informações sejam claras e acessíveis a todos os consumidores. A conformidade gráfica é tão importante quanto a conformidade textual, pois um rótulo ilegível pode ser considerado não conforme, mesmo que contenha todas as informações exigidas.

Treinamento e processos internos: capacitando equipes para a conformidade

Finalmente, a adequação à RDC 989/2025 requer um investimento contínuo em treinamento e na revisão dos processos internos. É essencial criar um checklist regulatório para a aprovação de novas artes de rótulos, garantindo que todas as etapas de verificação e validação sejam cumpridas antes da impressão. Além disso, a implementação de uma revisão multidisciplinar, envolvendo os departamentos Regulatório, Jurídico, Marketing e Qualidade, assegura que todas as perspectivas sejam consideradas e que o rótulo final esteja em total conformidade.

O treinamento contínuo das equipes sobre as novas exigências da RDC 989 rotulagem saneantes e seus impactos é fundamental para manter a empresa atualizada e evitar erros. Isso inclui não apenas as equipes diretamente envolvidas na criação e aprovação de rótulos, mas também as equipes de vendas e atendimento ao cliente, que podem precisar responder a dúvidas dos consumidores sobre as novas informações nos produtos.

Checklist prático para adequação à RDC 989/2025

Para facilitar o processo de adequação à RDC 989/2025, apresentamos um checklist prático com os elementos essenciais que devem ser verificados e implementados nos rótulos de produtos saneantes.

Este guia rápido serve como um modelo para auditorias internas e para o desenvolvimento de novos rótulos, garantindo que nenhum detalhe importante seja negligenciado. Preencha o formulário e baixe agora o checklist:

Boas práticas regulatórias para o setor de saneantes

Além da conformidade estrita com a RDC 989/2025, a adoção de boas práticas regulatórias pode otimizar os processos internos, minimizar riscos e fortalecer a posição da empresa no mercado. Essas práticas vão além do cumprimento mínimo da lei, buscando a excelência na gestão regulatória e na comunicação com o consumidor.

Matriz de responsabilidades e versionamento de artes

Para gerenciar a complexidade da rotulagem de saneantes, é altamente recomendável a criação de uma matriz de responsabilidades clara. Esta matriz deve definir quem é responsável por cada etapa do processo de rotulagem, desde a concepção da arte até a sua aprovação final e implementação. Isso inclui quem atualiza as informações, quem aprova as artes, e quais são os prazos para cada etapa.

A implementação de um sistema de versionamento de artes com histórico de aprovação por responsável técnico é igualmente crucial. Isso permite rastrear todas as modificações feitas nos rótulos, garantindo que cada versão esteja devidamente documentada e aprovada, o que é fundamental em caso de auditorias ou questionamentos regulatórios. A transparência e a rastreabilidade são pilares para uma gestão regulatória eficaz, especialmente em um ambiente dinâmico como o da RDC 989 rotulagem saneantes.

Gestão de estoque e capacitação contínua

Um aspecto frequentemente negligenciado, mas de extrema importância, é a gestão de estoque e o cronograma de escoamento de rótulos antigos. Com a entrada em vigor de novas regulamentações como a RDC 989/2025, as empresas precisam planejar cuidadosamente a transição para as novas embalagens, evitando a venda de produtos com rótulos não conformes. Isso pode envolver a implementação de um sistema de gestão de estoque que priorize o uso das embalagens antigas antes do prazo final de adequação, ou a destruição controlada de materiais não conformes.

Além disso, a capacitação interna contínua sobre a RDC 989 rotulagem saneantes e seus impactos por categoria de risco é fundamental. As equipes, desde o chão de fábrica até a alta gerência, devem estar cientes das novas exigências e de como elas afetam suas respectivas funções. Treinamentos regulares garantem que a empresa se mantenha atualizada e que todos os colaboradores compreendam a importância da conformidade regulatória para a segurança do consumidor e para a reputação da empresa.

Como a Sudeste Online pode auxiliar a sua empresa?

Revisar artes, ajustar dossiês técnicos, implementar novos processos internos e treinar equipes são passos cruciais que devem ser iniciados sem demora. A conformidade com a RDC 989 rotulagem saneantes é um investimento na segurança do consumidor, na reputação da sua empresa e na sustentabilidade do seu negócio a longo prazo. Não espere a fiscalização bater à porta para começar a agir. Antecipe-se, planeje e execute com precisão.

A Sudeste Online oferece serviços especializados de análise, elaboração e adequação de rotulagem para o segmento de saneantes. Nossa equipe pode auxiliar na revisão técnica de instruções de uso, avaliação de conformidade regulatória e redação de advertências alinhadas à RDC 989/2025.

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Conclusão

A RDC 989/2025 redefine de forma substancial o que deve constar nos rótulos de produtos saneantes e, mais importante, como essa informação deve ser apresentada ao consumidor. Para as empresas do setor, este não é um momento para complacência, mas sim para ação imediata. A não conformidade com as novas diretrizes pode resultar em autuações, multas pesadas, recolhimento de produtos do mercado e danos irreparáveis à imagem da marca.

A complexidade aumenta exponencialmente para portfólios com muitas SKUs e para operações que dependem de terceirização, tornando um plano de adequação estruturado não apenas desejável, mas absolutamente indispensável.

Bruna Spinola
Especialista na legislação de produtos químicos